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体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局企业应对产品要紧性能、要紧原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检骏进39行验证
40.1企业应形成验证操纵文件，包含验证方案、肢证报告、评价与建议等
40.2脸证报告应由验证工作负贡人批准生产一定周期后，应当对关城项目进行再验证当影响产品旗量的要紧因素（如工艺、41质量操纵方法、要紧原辅料、要紧生产设备等）发生改变时、质检或者用户反馈出现不合格项时,企业应进行有关内容的重新验证当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、婴42紧修辅材料、关键r.序、检验设备及质信操纵方法进行险证.43企业庖建立体外诊断试剂生产所用物料的采购操纵程序并按照程序要求执行
44.15k应确定外购、外协物料清垠，并明确物料的技术指标与旗盘要求
44.2应当按照质量要求进行采购与验收，按照物料的质量要求制定入厢验收准则五应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质与有质量保证能力的供方采购
45.加采购操应建立合格供方名录并定期进行评估,储存其评估结果与评价记录对已确定的合格纵
45.2供方应与之签订较为固定的供需合同或者技术协议以确保物料的旗量与楞固性
46.1«要紧物料的采购资料应能绯进行追溯,企业应按照采购操纵文件的要求采购.
46.2x应能证明外购的校准品与质控品的来源与溯源性47不一致性状与储存要求的物料应进行分类存放,按效期管理.应建立复验制度务必能够提供质控血清的来源.应由企业或者医疗机构测定病原微生物及明确定值范48派围应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、储存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责.外购的商品化侦控物应有可追溯性.49有特殊要求的物料应根据国家有关法规要求进行采购与进货检验应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件与标准操作
50.1^规程，明确关键工序或者特殊工序，确定质晶操纵点，并规定应形成的生产记录
50.2应制定各级生产搽纵文件的编制、验证、审批、更换等管理制度当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳固性时，应重新中报变更生产工艺，并按程
50.3序进行工艺修订.六明确生产、检验设备的适用范围与技术要求，建立维修、保养、脸证管理制度，需要51生计量的器具应定期校险并有明显的合格标识.产过应当按照生产工艺与空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，程
52.1操明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或者消毒剂等要求.，纵
52.2应当对生产环境进行定期检查或者检测，画保能够达到规定的要求53应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查
54.1批生产与批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产“检验步骤，记录不得任意涂改,
54.2x如需更换，应在更换处签署姓名与日期并注明更换原囚,并使原数据仍可责认
54.3批生产记录应按批号归档，储存至产品有效期后一年
55.1不一致品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆与污染.
55..2有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或者其它有效防止混淆的措施前一种产品生产结束务必进行清场，确认合格后才能够入场进行其他生产，企业应储
56.1存清场记录
56.2清场时，配制与分装黑具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证企业应制定工艺用水的规程.验证并规定工艺用水的顺量标准、检验周期与储存
57.期限
57.2应当配备相应的储水条件与水质监测设备，定期记录并储存监测结果企业应建立产品标识与生产状态标识操纵程序，对现场各类物料与生产区域、设缶的58x状态进行识别与管理.物料应按照先进先出的原则运行应明确规定中间品的储存条件与期限.己被取样的59包装应有取样标记生产过程应具有可追溯性.企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范圉、追溯途役等进行规定企业应建立批号管理制度，对要紧物料、中间品与成乩进行批号管理，并储存与提供
60.2x可追溯的记录生产与检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批与工作种子批6便系统.生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库应建立细胞库档案资料与62派细胞操作日志自行制备抗原或者抗体，应对所用原料的来源与性质有全面的记录并可退溯体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响.并应进行相应的验证，保留脸63证记录咐※应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职费盛企检验部门应设立独立的枪验室,并设置待检、检验、留样、不合格品等区域,配备
65.他专门的枪验人员与必需的枪验设备.
七、检
65.2有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置验与质址必※应按照产品标准配备检测仪涔，并建立档案与台帐，帐、卡、物应•致操纵
67.■应定期或者在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程,查险检定状态
67.2应规定在搬运、保护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准:当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估,并采取适
67.3当的纠正措施
68.1使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源对检刑中使用的校准品与质控品应建立台帐及使用记录应记录其来源、批号、效期、
68.2溯源途径（或者靶位转换方法）、要紧技术指标、储存状态等信息,应定期更验其性能并储存记录应建立留样夏验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期与推断准则留样品
69.他应在适宜条件下储存，以保证复验要求应建立留样品台帐,帚样记录应注明留样品批号、效期、检验u期、检脸人、检验结
69.2果等信息
69.3留样期满后.企业应对留样结果进行汇总、分析并归档
70.1对不具备检测能力的外购物料，企业应制定骁收规程如委托检验，受托方应当具得相应的资质条件，企业应有委托检险协议，并储存检验
70.2派报告与验收记录如试样，企业应有试样验证的验收规程与记录，并储存试样批号、试样生产记录、检
70.3测报告、操作人员签字、批准人员签字等有关记录企业应有符合产品标准要求的出厂检验操纵程序与记录，应有检验人员与产品放行批7i.15k准人的签字检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得隙意涂改与伪造
71.2产品的检验记录应具厂可追溯性企业应定期实施内部质量审核与管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系
72.1的运行状况进行审核并出具审核报告企业应有纠正与预防措施操纵程序，实行自查、自纠，储存审核报告与纠正、预防措
72.2施记录包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发73放、使用、销毁企业应建立销售记录销售记录内容应包含品名、批号、效期、数量:、收货单位
74.1与地址、联系人、发货日期、运输方式
八、产品
74.2销笆记录应储存至产品有效期后一年销售与企业应指定部门负费调查、接收、评价与处理捌客反馈意见,并保持记录应定期汇客75总与分析用户反馈信息，及时通报有关部门，采取必要的纠正与预防措施户服务
76.1企业应建立产品退货与召回的程序并储存记录，记录内容应包含品名、批号、规格、操效期、数量、退货与召回单位及地址、退货与召回原因及日期、处理意见.纵
76.2因质蚊原因退货与召回的产品，应在质域管理部门监督下销毁.赖纠操合防77幺企业应对不合格品操纵的职贡、权限进行规定正纵格措与品
78.1企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用
78.2x企业应按照不合格品操纵程序进行处理并储存记录质量管理部门应会同有关部门对不公恪品进行评审.确认产品不合格原因,并采取相应79的纠正与愦防拈施应储存评审、纠正与预防措施的记录，并在采取纠正或者预防措施之后应物证其仃效性，告量事事件十故不80派企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或者人员负贡管理报质良企业应对用户产品成量投诉全面记录与调查处理对发生的不良事件、质量事故应按81规定报告有关监管部门，对不良事件或者质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户与报告监督管理部门附录2派企业应确定工艺所需的空气净化级别体外诊3厂房应有防止昆虫与其他动物进入的设施，断试剂生企业应提供洁净区内生产工艺流程图与空气调节、配电照明等平/立面图新建、改4产建、扩建的洁净区厂房应提供仃资质的设计单位设计的图纸用净在设计与建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作洁净室（区）的内表面应平化5车整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒，地壁与地面的交间界处宜成弧形或者采取其他措施，以减少灰尘积聚与便于清洁环境6洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置.图、编号与使用记录.与操纵要洁净室（区）内各类管道、灯具、风口与其他公用设施.在设计与安装时应考虑使用7求中避免出现不易清洁的部位8洁净室（区）的照度应与生产要求相习惯，厂房应有应急照明设施洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或柠天棚的连接部9位均应密封10更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净空（区）产生不良影响.a洁净车间安全门向安全疏散方向开启,平常密封良好,紧急情况发生时应能保证畅通洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生.工具，应指定地点存放，存12放地不应对产品造成污染操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能使用木侦13或者油漆台面14洁净室（区）的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染与交叉污染空气洁净级别不一致的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气15的静压差应大『10帕，应配备监测静压差的设备.并定期监控.16洁净室（区）的温度与相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相习惯17洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对物料产生污染不一致空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的1s措施应建立、执行物料进出沾净区的清沾程序，有脱外包装室、净化室与双层传递窗（或者气闸室）.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应右^冲设施，洁净室（区）人海、物流走向应合19理根据生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称最室与备料室，空气洁净度级别应与生20产要求一致.并有捕尘与防止交叉污染的设施.在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服工作服的选材、式样及穿蛾方式应与生产操作与空气洁净度级别要求相习惯，并不得混用洁净工作服的质地应光滑、21不产生静电、不脱落纤维与颗粒性物质.无菌「•作服务必包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物不一致空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或者灭菌「•22作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质「•作服应制定清洗周期.100,00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌23洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员与经枇准的人员进入进入洁净空（区）的人员不得化妆与佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净空（区）应24定期消毒使用的消毒剂不得时设备、物料与成品产生污染消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株.在净化车间内1作的生产人员应有健康档案.直接接触产品的生产人民每年至少体检25一次26应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序与管理制度，人员清洁程序合理洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、保护与保养并进行记录.在净化车间内工作的生产人仍应同意净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净28化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗.企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目与频次，在静态检测合格前提29下，企业应按规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速、沉降菌与尘粒数的定期监测，井储存监测记录生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应使用独立的专用的空气净化30派系统,且净化空气不得循环使用强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气3便净化系统，排出的空气不得循环使用
一、制定根据根据《体外诊断试剂生产实施细则》（下列简称《细则力，制定本标准
二、标准结构本标准共分为十一个部分考核项目共156项，其中重点项目39项，通常项目117项第一部分组织机构、人员与质量管理职责第二部分设施、设备与生产环境操纵第三部分文件与记录第四部分设计操纵与验证第五部分采购操纵第六部分生产过程操纵第七部分检验与质量操纵第八部分产品销售与客户服务操纵第九部分不合格品操纵、纠正与预防措施第十部分不良事件、质量事故报告制度第十一部分附录a体外诊断限剂生产用净化车间环境与操纵要求
三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述“不适用”是指由于产品生产的要求与特点而出现的合理缺项企业应当说明缺项理由，考核组予以确认严重缺陷是指重点项目有不符合现象通常缺陷是指通常项目有不符合现象通常缺陷比例=通常检查项目中不符合评定项目数/（通常检查项目总数一通常检查项目中合理缺项数）x100%
四、判定标准严重缺陷（项）通常缺陷（%）结果判定0w25%通过考核026-47%限期6个月整改后复核w3w25%w325%未通过考核3—
五、现场考核程序（-）首次会议i、考核组长介绍考核构成员及分工、说明有关事项、确认考核范围与考核f1程，宣布考核纪律
2、企业汇报情况、确定联络人员等
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或者是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉牛•产与质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得除.瞒事实
（三）考核i、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩与举证说明必要时进行现场取证
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或者举证，考核员如实记录
（四）综合评定考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字综合评定期间，被考核企业应当回避
（五）末次会议考核组长组织召开由考核构成员与被考核企业有关人员参加的末次会议通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名
六、产品抽样现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样
七、特殊情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门
（二）被考核企业对所通报情况假如有异议，能够提出意见或者针对问题进行说明与举证关于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员与被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门
八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述理人职员
5.ix企业应建立生产管理与质量管理机构.责与机管构
5.2企业应明确有关部门与人协的质量管理职责.、-
5.3企业应配备一定数量的与产品生产与质量管理相习惯的专业管理人员
5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员
6.1企业最高管理者应对企业的质址管理负贡
6.2企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表
6.3企业最高管理者与管理者代表应熟悉医疗涔械有关法规并熟悉有关标准生产与质量的负货人应具有医学检验、临床医学或者药学等有关专业知识，有有关产
7.1品生产与质量管理的实践经验
7.2x生产负贡人与质室负责人不得互相兼任
8.1从事生产操作与检骏的人员应通过岗前专门培训应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或者有关从业经验，同时考核合格后方可
8.2上岗对从事高生物活性、高药性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产与质泄检9验的人员应进行登记，并储存有关培训记录.从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训与考核，合格后方可上岗10二企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相习惯.设施厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程与产品质状造成影响生产、、
12.1设行政、生活与辅助区布局合理备与
12.2生产、研发、检验等区域应相互分开生产环
13.1仓储区要与生产规模相习惯，各个区域应划分清晰.境操
13.2所有物料的名称、批号、有效期与检验状态等标识务必明确，纵
13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致仓储区域应保持清洁、干燥与通风,并具得防昆虫、其他动物与异物混入的措施.
14.1对各类物料的仓储环境及操纵应符合规定的储存要求，并定期监测冷藏条件应符合
14.2生产要求并定期监测易燃、易燃、有毒、有害、具有污染性或者传染性、具有生物活性或者来源于生物体
15.ix的物料的存放应符合国家有关规定
15.2以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人先负贵保管与发放生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护16规程,其环境、设施与设备应符合国家有关安全规定生产区应有与生产规模相习惯的面积与空间用以安黄设备、涔具、物料，并按17照生产工艺流程明确划分各操作区域,厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相
18.1邻厂房间的生产操作不得相互干扰
18.2厂房与设施不应对原材料、半成品与成品造成污染或者潜在污染部分或者全部工艺环节对生产环境仃空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确3※规定空气净化等级，生产厂房与设施应符合本细则附录a£体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求》生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防生、通风、与防堀、蚊、烯螂、鼠与防异物混入等措施生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，
20.1无颗粒物脱落操作台应光滑、平整、无缝隙,便于清洗、消满，不应使用木质或者油漆台面生产环境没仃空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车
20.2间前应有换鞋、更衣、洗手等设施应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗与消毒，应对生产车间的温湿度进行操纵.具行污染性与传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或者泄漏
21.ix等高风险的生物活性物料其物作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排
21.2派出的空气不能循环使用进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜,空气应进行除菌过滤方可排
21.3派出使用病原体类检测试剂的用性血清应仃防护措施对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准d微生物与生物
21.保医学实验室生物安全通用准则》等有关规定，具备p3级实验室等相应设施,22x嬷合陶链反应试剂（pcr）的生产与检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染.其生产h质检的器具不得混用,用后应严格清洗与消毒.应配备符合工艺要求的牛•产设备，配备符合产品标准要求的检脍设符、仪器与器具，
23.他建立设备台帐与试剂直接接触的设备勺器具应易于清洁与保养、不与成分发生化学反应或者吸附作
23.2用，不可能时试剂造成污染应对设备的有效性进行定期验证
23.321生产中的废液、废物等应仃完备的回收与无由化处理措施,应符合有关的环保要加
25.1工艺用水制水设备应满足水版要求并通过验证.工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染与滋生，制备、储存、输送设备应
25.2定期清洗、消毒、保护.砧辘与输送管道所用的材料不应对产品质量与性能造成影响，管道的设计与安装应避
25.3免死角自管，
25.4应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果配料罐容器与设备连接的要紧固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗与保26护，并标明设备运行状态生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造27成污染为布.特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿28或者其它外界因素影响的设施对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干馍设备.保证物料不可能受潮变质应定29x期监测室内空气湿度，并仃相应记录国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应具有与工艺规程30相习惯的生产条件生产企业应按现行有效的6医疗器械质量管理体系一一用于法规的要求》标准要求与31产品特点，阐明企业质量方甘、灰量目标，建立顺员管理体系文件三文件与32企业应建立、实施、保持£实施细则》所规定的程序文件记录操纵33企业应实施、保持《实施细则》所规定的堪本规程与记录文件
34.1企业应建立文件的编制、更换、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度
34.2发放、使用的文件应为受控版本”已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现.企业应按程序对记录进行操纵记录应清晰、完整、不得随意更换内容或者涂改并按35规定签字四企业应建立完整的产品设计操纵程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、36设设计验证、设计确认、设计更换有明确的规定计操纵设计过程中应按照yy/t0316-2003idt iso149712000《医疗器械风险管理对37与医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析与管理验企业应建立与储存产品的技术规范与应用技术文件,包含文件清单、引用的技术标准、证38派设计验证文件、工艺文件与检验文件。
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