香港大学深圳医院非注册类临床试验报送资料列表-j9国际官网

香港大学深圳医院非注册类临床试验报送资料列表请主要研究者按照下表要求，将资料由本人或授权代表交至临床试验中心（ctc）ctc编号文件名称文件要求v1报送资料列表（附件1）*pi签字主要研究者开展临床试验风险自评表（附件2）*2p1签字3非注册类临床试验申办登记表（附件3）*pi及科室cos签字4试验方案（版本号日期）及其修正案*pi签字5知情同意书样稿（版本号日期）及其修正案*6病例报告表样稿（版本号）及其修正案*pi签字7研究者手册（版本号日期）*临床试验团队成员表（附件1-1）及研究者最新简历、8本人签字gcp培训证明及职业资格证明*9临床试验团队成员利益冲突声明（附件4）本人签字生产厂家gmp证书说明书注册批件试验用药品（含试验组，对海关通关单/特殊物品卫10生检疫审批单照组等）相关证明*有效期内药检合格报告包装盒标签样本（含说明用法）请按我院预算科目及模11研究主协议及crc协议*板（j9国际官网公布）拟定合同初稿12试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单*医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证书及正13常值范围）*第三方实验室营业执照、委托协议副本及对应检测项14目的检测资质（如有）会议记录有效期内中文“临床试验责任险”保单或批单及详细15条款4由保险公司出具其他需提供给受试者的材料（如受试者招募广告样稿，16受试者日记卡，受试者问卷表等）*17申办者或合作单位营业执照*18申办者对cro委托书（如有*）19申办者或cro对smo的授权委托书*临床研究协调员crc资质文件（授权委托书、gcp证20书及简历等）*临床监查员cra资质文件（授权委托书、gcp证书及22简历等）*如暂无批件需提供带申21人遗办批件及申请书（如涉及*）请编码的申请书22组长单位及我院伦理批件（伦理审批后提供）*23临床试验材料真实性保证声明（附件5）*24cra监查计划2*项目启动会ppt及会议记录（启动会后提供，附件6）25*26启动费汇款凭证3*其他相关资料（如有必要请按顺序增加）

27.生物样本处理注意事项承诺书（如有）*

28.•••主要研究者签名（日期）资料递交人4签名（日期）资料接收人签名（日期）电子材料签收确认是口否口注明

1.保单需由保险公司盖章出具，并注明“香港大学深圳医院”作为该试验被保险人字样不接受申办者出具的保险说明

2.监查员对项目开展监查，须提前与pt及试验团队预约确定时间，并发出监查确认函监查当天须至机构办签到登记，并提交上一次监查报告或follow upletter

3.请在启动费汇款凭证附言注明可辨识的项目名称，否则影响立项进度

4.资料提交人应为授权人员，否则一律拒收注意事项

1.立项通过后，如有文件更新，请先获取本单位伦理批件/备案再提交盖章版纸质文件及电子版至机构备案

2.立项文件装订要求请使用a4黑色快劳夹（脊宽75mm）,按附件1清单顺序排列，并在每份文件前插入带数字角标的隔页纸内页用彩色纸分隔背脊命名格式xx科-ctc项目编号（留空）-项目全称-pt姓名-申办者-cro

3.请在提交的资料后打勾“，不适用或暂无的文件后填“无”；

4.为必须提交的材料；“（如有）”为选择提交的材料；

5.立项需提交纸质版及电子版各一套纸质版请于九游会j9备用网址首页及骑缝盖申办者或cro红章，交至科教管理楼1619；电子版请同时发送至.香港大学深圳医院临床试验中心制附件17研究职责1获取知情同意书2受试者筛选3受试者随访评估4填写/修改病例报告表5数据疑问解决6研究产品接收/清点7研究产品发放及回收k研究用品物资管理9样本采集10特殊标本管理11报告严重不良事件12与伦理委员会联络13应急信封管理14质控管理15其他参与项目研究人员信息填写（请根据项目情况自行添加）姓名研究分工（在相应数字处画图）科室职业/职称签名啊鹑（是[pi]123456789101112131415________________ti*9123456789101112131415____________主要研究者签字确认（日期）香港大学深圳医院非注册类临床试验研究团队成员表（模板）备注

1.试骁团队成员需经gcp培训并获取证书

2、临床医务人员必须为我院在职在岗人员香港大学深圳医院临床试验中心制香港大学深圳医院主要研究者开展临床试验风险自评表请主要研究者pi本人认真填写以下内容:项目名称申办者cro序号内容请用对号j勾选1本人是否有参与过3项以上临床试验经历是口 0否口 12本人是否同时进行大于等于5项临床试验是口 1否口 03本人最近一次gcp培训是否在近3年之内是口 0否口 14我中心是否作为增补中心参与该试验是口 1否口 05该试验是否为科室首个临床试验是口 1否口 06本专业是否同时进行不同申办者相同品种/病种的药物临是口 1否口 0床研究包括科研课题7该试验是否包含住院患者是口 1否口 08受试者在试验过程中是否进行手术是口 1否口 09该试验是否需2个及以上临床科室参与合作是口 1否口 010是口 0不确定口 1在入组期内科室是否有足够的，符合试验方案的病源量11是口 0否口 1临床试验团队是否有足够人员和时间执行该项试验12是口 0否口 1本人是否清楚的知道方案中禁用药及合并用药规定13遇到sae试验团队是否会处理、是否知道上报流程及24h是口 0否口 1上报时限分数合计试验风险评级试验风险等级分类请用对号j勾选低风险0-4分□中风险5-8分□高风险9-13分□主要研究者签名日期香港大学深圳医院临床试验中心制香港大学深圳医院非注册类i缶床试验申力,登记表试验项目名称申办者或发起单位联系人联系电话承担试验科室主要研究者项目联系人联系电话试验范围国际口国内口院内口我院参与形式组长口独立口参加口（组长单位__________________________________）试验产品种类药品口试验产品名称—试医疗器械口诊断试剂口验产品商品名（夕是□有）其它口（请说明）否已上市是口否口已通过我院统一采贝勾是口否口（用j表示）注册分类对照品名称_______对照品商品名（如彳是n否已上市是口否口已通过我院统一采贝勾是口否口注册分类试验产品形式免等f赠送口正常购买口其他口请注明_____________________________受试病种计划试验总病例数本中心计划病例数计划起止日期发起单位是否已为本临床试验购买保险是口否口是否涉及人遗办申请是口否口是否与科室目前在研项目存在适应症冲突及受试者竞争情况口是口否是否为增补中心；是口否口结束入组时间年月日联系人九游会j9备用网址的联系方式申办者联系人九游会j9备用网址的联系方式cro（如有）组长单位联系人科室项目联系联系电话人（sub-i）主要研究者意见同意口不同意口（用j表示）签名_____________________日期________________________科室负责人意见同意口不同意口（用j表示）签名_____________________日期________________________--------------------------------------------立项资料补充提交（机构填写）------------------------------------------文件名称授权提交人接收人日期立项资料全部收讫国家药物临床试验机构办公室（ctc）形式审查意见:

1.形式审查意见□同意该项目立项□不同意该项目立项□有条件立项说明

2.立项审查风险点评级口高风险口中风险口低风险

3.立项审查风险点意见ctc立项审核员签名日期ctc经理签名日期ctc分管院领导签名日超_________________________________________________________香港大学深圳医院临床试验中心制香港大学深圳医院临床试验团队成员利益冲突声明声明人（打j选择）口主要研究者□研究者dcrc口其他我同意参加由［我办者名称〕发起的［项目名称〕临床试验工作或相关检查工作,试验开展地点为香港大学深圳医院为了符合要求，我声明如下

1.不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接或间接义务和责任

2.如果在临床试验过程或相关检查过程中，出现任何与临床试验有关的利益冲突（例如购买申办者公司的股票，接受申办者提供的资金、赠予的礼品、仪器设备、顾问费或咨询费等），我将立即向我院临床试验中心报告，并从该临床试验过程或检查过程中退出声明人姓名（正楷）:声明人签字日期香港大学深圳医院临床试验材料真实性保证声明香港大学深圳医院我单位［申办者或cro公司名称］计划在贵院科开展一项［项目名称］的临床试验，主要研究者为0对于提交至香港大学深圳医院的与该项临床试验相关的所有资料和附属文件（包含电子材料），我司保证真实、有效，并对材料实质内容的真实性负责如有虚假，愿意承担相应的法律责任特此声明项目负责人姓名项目负责人签字日期申办者或cro（盖公章）香港大学深圳医院非注册类临床试验启动会会议记录（模板）试验项目编号试验项目名称时间地点参会人员记录人会议提要。