药物临床试验立项申请-j9国际官网

申办方申请（申办方填写）项目名称试验目的研究背景口n期口in期口iv期注册分类临床试验分期临床试验批件号及签发日期临床试验通知书号及签发日期组长单位组长单位主要研究者口参加单位国际多中心口是口否本机构为口组长单位整个项目计划入组例数本机构计划入组例数试验药对照药是否聘请crc是否申报人遗审批（备案）口是口否口是口否观察费（元/例）（不含税）申办方公司名称申办方联系人联系电话邮箱cr0公司名称cr0联系人（项目经理）联系电话邮箱sm0公司名称sm0联系人（项目经理）联系电话邮箱申办方代表签名及日期专业组申请（主要研究者（pi）填写）gcp项目数gcp项目数在研项目在研项目（药物）科研项目数（医疗器械）科研项目数pi承诺:□本专业组有满足该试验必需的设施、设备□本专业组有相应的诊疗水平、研究能力□本专业组有足够经gcp培训的研究人员，研究人员有足够的时间和精力投入到该试验中□本专业组有充足的病源，能在规定期限内入选约定数量的受试者□本专业组已进行风险评估并制定初步风险防控措施（预案）□本专业组将严格按照gcp等法律法规的要求完成临床试验研究小组成员主要研究者项目秘书专业组质控员研究者（医生）药物管理员资料管理员研究护士其他需要说明的内容药物临床试验立项申请-审核-审批表（2022-1版）主要研究者签名及日期:专业组组长签名及日期:。