药物临床试验向机构办提交的立项资料目录-j9国际官网

药物临床试验向机构办提交的立项资料目录

（一）基本目录检查结果na序号文件名称提交要求提交人有无*临床试验立项申请表原件研究者1研究者签名的履历（含证书复印2gcp原件研究者件等资质证明文件）研究者团队成员表原件研究者34药品监督管理部门对临床试验方案的盖申办者红章申办者许可、备案记录申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者5临床试验方案样稿申办者6研究者手册样稿申办者7病例报告表样稿申办者8知情同意书样稿申办者9申办者资料递交代表相关资质文件10纸质版盖申办者红章申办者（简历证书复印件 身份证复 gcp印件）复印件盖生产单位红章11试验用药生产厂家证明性文件（营业申办者（若无证书者，gmp执照、生产许可证）需提供申办者符合条件承诺函）gmp12研究者团队成员及cra/crc保密承仅纸质版申办者诺书研究者团队成员利益冲突声明仅纸质版研究者13临床前研究相关资料盖申办者红章申办者14主要研究者方案认可签署页原件研究者15

（二）可选目录（若产生，则提供）序号文件名称提交要求提交人临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办1617cro公司证明性文件（营业执照）复印件盖cro公司红cro公司章18盖申办者/cro公司申办者/cro公司委托函及身份证明性文件（简cra/crc/smo公司红章/smo公司历证书复印件 身份证复印件） gcp公司证明性文件（营业执照）盖公司红章公司19smo smosmo受试者保险的相关文件复印件申办者20中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者21受试者日记卡样稿申办者22招募广告样稿申办者2324盖申办者红章申办者委托函（委托、委托研究单位、委cro托、委托中心实验室等）smo药品注册批件/药品再注册批件盖申办者红章申办者25试验用药品的包装盒标签样本复印件申办者26试验用药品说明书复印件申办者2728复印件申办者试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）参加临床研究各单位名称（多中心须29盖申办者红章申办者有）组长单位伦理批件（多中心须有）盖申办者红章申办者30中国人类遗传资源备案材料（符合条31复印件申办者件须有）研究资助方资料真实性声明（若有）盖申办者红章申办者32临床研究项目无任何经费资助申明33盖申办者红章申办者（符合条件须有）风险控制计划盖申办者红章申办者34数据安全监察计划盖申办者红章申办者35方案讨论会议纪要盖申办者红章申办者36若为多页则需盖齐缝章；表示不适用于某个项目的检查;复印件均需盖相应红章na*。